美国联邦健康教育福利部在1974年首次将受试者保护条款正式写入联邦法规第45主题46部分(45 CFR 46),并在1991年由其他15个美国联邦机构同意采纳该法规受试者保护相关规定,自此,45 CFR 46作为美国联邦受试者保护通则(Common Rule)为人所知。通则就保护联邦资金资助研究中的受试者提出了三个基本要求:由机构伦理审查委员会(institutional review board,IRB)对研究方案进行独立审查,获取受试者的知情同意以及机构的政策依从性保证(federal wide assurance)。此外,医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律法规,规章制度和诊疗护理常规,格守医疗服务职业道德。
医疗机构在进行试管婴儿等医疗活动时,需要遵守一系列的规章制度来保护患者的权益。例如,必须向患者介绍药物治疗的目的、作用与副作用,患者在医学治疗活动中,享有知情权,当实施治疗时,尤其在有创治疗前必须向病人家属交待治疗的目的,可能发生的意外情况及应急对策。同时,医疗机构还需要保管好运行中及终末的病历,不得泄露患者的隐私。
患者在医疗活动中,享有多种权益。其中包括药物治疗权、心理支持权、治疗费用知权等。例如,艾滋病病人可以向社会公开征集基本的医疗服务,如药物治疗、心理支持、治疗费用等,有助于艾滋病病人的合法权益。此外,患者还有权了解病情、病因、诊断、治疗方案和预后,有权知晓手术方式、可能发生的并发症及手术风险、替代治疗方案,有权知晓药物的疗效、副作用、使用方法。
伦理审查和知情同意是保护患者权益的重要策略。医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律法规,规章制度和诊疗护理常规,格守医疗服务职业道德。患者在医学治疗活动中,享有知情权,当实施治疗时,尤其在有创治疗前必须向病人家属交待治疗的目的,可能发生的意外情况及应急对策。
综上所述,美国在IVF患者权益保护方面采取了多种措施,包括法律保护、医疗机构的权益保护措施、患者的权益以及伦理审查和知情同意等策略。这些措施旨在确保患者的权益得到充分保护,同时也为医疗机构提供了明确的指导和规范。
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