在IVF试验中,保护受试者的隐私权是非常重要的。研究人员需要采取一切预防措施来保护受试者的个人信息,并对其进行保密。例如,受试者招募时,要求招募工作人员直接让受试者联系研究者,避免受试者信息被第三方知道,以免造成信息泄露。参与临床研究的受试者在临床研究中涉及到的相关资料都应保密。在临时试验中产生的涉及到受试者信息的资料,如门诊住院病历、检查化验单、知情同意书、身份证复印件、受试者鉴认代码表等,有受试者签字、住院号、门诊号、住址、电话、身份证等信息的资料要分开妥善保存起来,等受试者随访的时候再拿出来。其他相关资料以受试者筛选号或姓名首字母代替。研究者在进行知情同意的时候,选择单独密闭的办公室。仅相关人员进入,其他人在知情过程中不能进入。在必须向申办方发送相关文件的时候,如上报SAE等情况,需将与受试者相关的信息掩盖处理后再发送。
研究者必须向受试者说明有关IVF试验的详细情况,对于有知情同意行为能力的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适,研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,应经其法定监护人同意并签名签日期而进入临床试验。受试者无阅读能力(文盲)时,整个知情过程中,必须有一名见证人在场,经过详细的知情同意后,由见证人和研究者签名签日期而进入临床试验。对于儿童受试者时,必须获得其监护人的同意;当儿童年龄在16岁以上,其签署的知情同意书是具有法律效力的,其他年龄的儿童,应尊重他自己的意愿。
临床研究机构成立独立的伦理委员会,负责对IVF试验进行审查、指导和监督。伦理委员会是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件,是保护受试者权益非常重要的部分。由专业、有充分经验、时间的研究者参加IVF试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保IVF试验的质量。
申办者应对参加IVF试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。医疗救治费:受试者参加IVF试验试验药品或对照药品是申办方免费提供的,方案中规定的相关检查费、检验费也是免费使用的。津贴补偿费:受试者参加IVF试验中所产生的交通费、PK采血费、住宿费等其他相关杂费由申办方提供补助。发生不良事件等补偿费:受试者参加IVF试验,使用药物过程中会发生不同的AE、SAE等,申办方应对试验相关的损害或死亡的受试者提供相应的补偿费用。
在药物临床试验的进程中,我们必须将受试者的个体权益置于至高无上的地位,并确保试验的严谨性与可靠性。无论科学还是社会利益,都不能超越受试者的权益、安全与健康。伦理委员会和知情同意书是捍卫受试者权益的关键防线。伦理原则是我们的首要准则。在临床试验启动之前,为了确保受试者的权益在试验过程中得到保障,我们必须成立伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局进行备案。知情同意书必须得到伦理委员会的批准,且在受试者充分知情的情况下,由他们亲自签署,同时研究者也需签字确认。
根据《赫尔辛基宣言》第9条:“参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其他医疗卫生专业人员肩上,而绝不是研究受试者本身,即使先前他们已经给出同意”。这里可以看出至少提到了“安全”、“尊严”、 “自我决定”以及“隐私”,那么总的来说,一般有如下几种权益是我们平时需要关注的:1、知情同意权2、隐私权3、生命健康权(包含医疗救治及补偿权)4、自主权(PS:伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施)01知情同意权每位潜在受试者必须被充分告知:研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、任何与研究有关的其他信息等。在确保潜在研究受试者理解了告知信息后,医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意,最好是书面形式。02隐私权在试验过程中,通常会收集受试者的诸多信息,因此需要保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向无关方泄露。如身份证号、姓名、电话、学历、住址、指纹等等都属于隐私的范畴,需要特别提醒的,在临床试验中收集的数据,包括健康数据、遗传数据和生物特征数据等更是属于受试者隐私。03其实健康是跟安全挂钩的,在试验中需要将受试者人身安全、健康权益放在首要地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。跟生命健康权息息相关的还有医疗救治以及损失补偿。在临床试验中,因为试验药品的不确定性,所以有可能会对受试者造成一些不良事件,所以医疗救治就对保证受试者的健康安全尤为重要。04受试者的自主选择权指受试者有自主决定是否参加临床试验的权利,同样包含无条件退出试验(且不会影响受试者的任何医治及其余权益)的权利。
综上所述,IVF试验中的受试者权益保护涉及多个方面,包括但不限于隐私权、知情同意权、安全健康权和经济补偿权等。这些措施旨在确保受试者的权益得到充分保障,同时确保试验的严谨性和可靠性。
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