IVF伦理审查的标准
2024-05-25 18:46:14
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1. 首次提交伦理审查的临床研究、临床试验项目,除非符合快速审查的标准外,一般采用会议审查方式。

2. 伦理审查意见为“修改后再审”,再次送审的项目。

3. 伦理审查意见为“修改后批准”,申请人没有按伦理审查意见进行修改,并进行了说明,秘书或主审委员认为有必要提交会议审查的项目。

4. 中心发生的与研究干预相关、不确定的非预期严重不良事件。

5. 其他中心发生的严重不良事件,可能需要重新评估研究的风险与受益。

6. 违反方案的审查。

7. 其他不符合快速审查标准的情况。

对于研究的“实际风险”不高于最小风险的课题,若快审后主审委员认为需要提交会议审查,则需重新进行会议审查。快速审查标准如下:

1. 研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题,且研究步骤仅限于:手指、脚后跟、耳垂的血液采集;静脉采血则需要考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血量和采血频率等因素后,判断不大于最小风险;通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本(如头发、指甲、唾液、痰液等);通过临床实践常规的非侵入性手段进行数据采集(不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段,如果使用医疗器械,必须是经过批准上市的医疗器械如心电图、脑电图、温度计、超声心动图等);利用既往收集的材料(数据、文本或标本)的研究;因研究目的而进行的声音、视频、数字或影像记录的数据采集;采用调查、访谈方法的研究。

2. 临床研究方案的较小修正,不影响研究的风险受益比;不影响研究中受试者的意愿的改动;不改变研究设计的科学有效性的改动。

3. 伦理审查意见为“修改后批准”,按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目。

4. 尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/终止研究审查。

5. 已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查。

6. 初始审查符合快速审查标准,且研究风险不大于最小风险项目的年度/定期跟踪审查。

7. 中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。

8. 中心发生的预期严重不良事件。

9. 其他中心发生的严重不良事件,对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

10. 研究完成审查。

11. 中心为多中心临床研究的参加单位,同时满足以下条件:a) 方案已获得组长单位伦理委员会的批准;b) 组长单位伦理委员会已经通过国家(GCP)或国际机构认证。中心伦理委员会则接受组长单位伦理委员会审查的意见,可采用快速审查的方式,认可单一伦理审查的决定,重点审查本院研究实施的条件。

此外,在进行IVF伦理审查时,需要注意以下几点:

1. 紧急会议是指伦理委员会常规会议之外的会议,需要伦理委员会紧急召开,用来审查需要伦理委员会会议紧急审查和批准涉及安全性/危及生命问题的事件项目等研究活动。

2. 物医学研究项目可以适用免除审查,但是一般不建议研究者根据下述规定自行做出“免除审查”的判断,应该向伦理委员会咨询确定。同时,伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

3. 免除审查的条件包括:不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规定义的最低限度的研究项目;同时满足这两个条件,但是属于本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目:在正常的教育、培训环境下开展的研究,如对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究;涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

在进行IVF伦理审查时,应严格遵守以上标准和注意事项,确保研究的合规性和伦理性。

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