美国IVF基因检测的法律监管
2024-05-28 21:01:32
0次
FDA监管
美国食品药品监督管理局(FDA)对IVF基因检测的监管主要体现在以下几个方面：
1. 产品分类：FDA将IVD产品分类为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅰ类产品只需注册，Ⅱ类产品需证明安全有效，Ⅲ类产品需严格审批。
2. 临床实验室改进修正案(CLIAC)：FDA与医疗保障服务中心(CMS)共同监管LDT，其中CMS负责LDT的“放”，FDA负责LDT的“管”。
3. 遗传检测直销(DTC)：FDA对中到高风险医疗目的的DTC检测进行审查。
4. 上市前审批(PMA)：大多数Ⅲ类IVD产品在上市前需要通过FDA的PMA。
CMS监管
美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过贯彻《临床实验室改进法案》(CLIA)指导管理美国所有的临床检验实验室及其临床检测活动。CLIA'88覆盖了所有涉及人类样本的检测，凡是有用于健康评估、诊断、预防或治疗疾病的检测结果都在CMS制订的CLIA法规监管范围内。根据检测方法的复杂性，临床检测被分为3个等级：监管豁免项目、中度复杂性检测项目和高度复杂性检测项目。
CAP和TJC监管
除了***机构外，临床遗传检测服务还会受到非***专业机构的联合监管，如独立评审认证机构美国病理ologists协会(CAP)和联合委员会TJC。
州级监管
美国各州***根据CLIA的管理条例制定本州临床检验室的有关规则，大部分州府均照搬执行CLIA'88管理条例，并承认其他州颁发的CLIA实验室执照。
综上所述，美国对IVF基因检测的法律监管是全方位、多层次的，旨在确保基因检测的安全有效。
上一篇：美国基因检测技术最新进展
下一篇：孕妇避免过度劳累的方法
相关内容
热门资讯
胚胎移植成功概率
胚胎移植的成功概率受多种因素影响，以下是根据最新的研究和数据整理的一些关键因素：年龄因素女性的年龄是...
试管婴儿周期激素平衡维护
在试管婴儿周期中，激素平衡的维护是非常关键的，因为它直接影响到胚胎的着床率和妊娠的成功率。以下是几种...
美国试管婴儿医院独立囊胚实验室...
美国试管婴儿医院独立囊胚实验室的优势主要体现在以下几个方面：先进的医疗设施和无菌环境独立的囊胚实验室...
卵子捐赠经济补偿的标准
卵子捐赠是一种无偿的公益行为，在我国，任何机构和个人都是不能有偿进行捐赠、买卵子的，这属于违法行为。...
遗传疾病筛查的费用
遗传疾病筛查的费用因多种因素而异，包括筛查的疾病种类、筛查项目的多少、就诊医院的级别等。以下是具体的...
美国试管婴儿专家资质查询
在选择美国试管婴儿专家时，了解其资质和背景是非常重要的。以下是几位在美国生殖医学领域有着显著成就和良...
美国试管婴儿医院医疗设备排名
在选择试管婴儿医院时，医疗设备的先进性和齐全性是影响成功率的重要因素之一。以下是根据搜索结果整理出的...
试管婴儿促排卵药物的选择
试管婴儿治疗中的促排卵药物选择是一个复杂的过程，涉及多个因素，包括患者的年龄、激素水平、卵巢储备、既...
美国IVF费用分期付款
美国的试管婴儿（IVF）治疗费用相对较高，这对许多患者来说可能是一笔不小的负担。幸运的是，美国的一些...
如何评估IVF分期付款的可行性
在考虑IVF（体外受精）分期付款的可行性时，需要考虑多个因素。以下是基于搜索结果的建议：1.了解IV...